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1 目的
1.1 确保实验室相关人员能得到体系文件的有效版本，保持体系文件的适应性和有效性。
2 适用范围
2.1 适用于本实验室的质量手册、工作程序文件、作业指导书、记录以及外来文件的控制。
3 定义 无
4 职责
4.1 实验室负责人负责批准质量手册、工作程序文件、作业指导书。
4.2 质量负责人组织编制质量手册、工作程序文件并负责保持其有效性。
4.3 技术负责人组织编制技术类工作程序及作业指导书并负责保持其有效性。
4.4 实验室质量负责人负责相关文件的审核。
4.5 文控中心负责实验室体系文件的管理工作。
5 作业程序
5.1 文件的编制、审核、批准
5.1.1 文件编制要求
5.1.1.1 所有文件应符合国家法律法规、方针政策和标准规范的要求,有实用性、适时性和可操作性。每个文件之间应协调一致，相互吻合。
5.1.1.2 文件编制应语言流畅、概念准确、层次清楚、文字简练。
5.1.2 质量手册、工作程序文件由实验室质量负责人组织编制并审核后，报实验室负责人批准。
5.1.3 作业指导书等技术类文件由实验室技术负责人组织编制，经实验室质量负责人审核后报实验室负责人批准。
5.1.4 各层次文件的表格随文件进行审批。
5.2 文件的识别
5.2.1 质量手册 由 QM 表示， 一级文件
5.2.2 程序文件编号的构成
XD-OP-CL-XXX
A B C D
A: XD表示XX科技集团
B：OP表示工作程序Operation Procedure,二级程序文件
C：CL代表CNAL的实验室
D：工作程序文件流水号
5.2.3 作业指导书编号的构成
XD-S-XXX
A B C
A: XD表示xx科技集团
B：表示三级文件: S代表实验室设备/实验操作指引.
C: 文件顺序号： XXX代表文件流水号。
5.2.4 质量记录编号的构成
XXX-CL-XXX-DXX
A B
A： XXX-CL-XXX表示产生表格的体系文件编号;
B： 其中D表示四阶文件,XX表示表格流水号
如XD-OP-CL-001-D01表示程序文件XD-OP-CL-001的第一份记录表格.
5.2.5外部文件编号原则
RD-XX
A B
A：RD代表外部文件代码，所有外部文件编号由文控中心手写在文件右上角。
B: XX表示流水号
5.2.6 版本控制: 受控文件版本采用A0、B0……依此类推的方式进行升版次。
5.3 文件的保管
5.3.1 所有实验室管理体系文件由文控中心编目管理，并填写《文件目录》。
5.3.2 外部文件由文控中心编目管理，并填写《外来文件清单》。
5.4文件的发放
5.4.1文控中心根据文件所涉及的部门决定文件发放范围，根据各部门需要决定文件发放数量。确保检测有关的所有部门都有相应的现行有效文件。文件发放时由文控中心填写《文件分发记录》表, 在文件副本上盖红色“受控”章并发放到所需部门或个人,并请接收部门或个人签名签收.
5.4.2 文件的发放范围
5.4.2.1《质量手册》和《工作程序》受控本发放范围
- 总经办；
- 实验室负责人；
- 质量负责人
- 技术负责人
5.4.2.2作业指导书等技术类文件
- 实验室技术负责人；
- 检测现场 (需要时)
5.5文件的回收
5.5.1若为修订废止文件，则需将作废文件回收，回收时应注意数量及内容的完整性，并记录于《文件分发回收记录》表中。
5.5.2文控中心应将回收的旧版文件销毁，若旧版文件因历史或经验需要而保留，则需在文件原件正面加盖红色“作废留查”章以示区别。
5.5.3各部门文件持有者对文件应妥善保管，保持文件的清洁、完整，不得随意涂改、撕页。如有遗失或有需求时，填写《文件补发申请表》，经实验室负责人批准后予以补发。
5.6文件的修改
5.6.1 所有文件应定期审核，如有需要，应及时加以修订，并填写《文件变更/废止申请表》；
5.6.2 修改人应将修改的章节号/条款号、修改的内容、生效时间填写在修订页内。
5.6.3 文件修改的批准应按4.1进行；若因某种特殊原因不能时，则新批准人应审阅相关背景资料以供参考。
5.6.4 实验室文件不允许采取手写修改的方式进行修改。
5.7 文件的借阅
5.7.1需求人填写《文件借阅申请表》,经质量负责人批准后, 文控中心在《文
件借阅记录》上进行登记后方可借阅。
5.7.2原始记录、检测报告的借阅依《记录管理程序》执行。
5.8外部文件的控制
5.8.1如国家/国际/行业产品标准更新，由实验室技术负责人申请采购，由实验室负责人者批准。
5.8.2实验室技术负责人应确保购回的新标准完整适用。
5.8.3文控中心保管文件原件；加盖“受控” 章并发放至相关部门或个人使用；文控中心应将回收的旧版文件销毁，若原版文件因历史或经验需要而保留，则需在文件原件正面加盖红色“作废留查”章以示区别。
5.9 文件的定期审查
5.9.1实验室质量负责人和技术负责人应定期对文件的系统性、符合性进行审查，如需修改，按5.6条款执行。
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