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1 目的
对灭菌的设施、工艺、生产、人员进行控制，使产品符合标准和法规的要求。
2 适用范围
适用于公司对灭菌全过程的控制。
3 职责
3.1 技术部负责组织灭菌过程确认、再确认和制定灭菌规范。
3.2 生产部负责日常灭菌过程及设施的控制。
3.3 质管部负责灭菌产品监测及灭菌设施计量器具检定。
3.4 办公室负责灭菌人员培训计划的履行。
4 工作程序
4.1 过程确认分为：
4.1.1 对于新购进的灭菌柜，技术部应偕同相关部门人员对设备进行试运行，同时按规定对灭菌进行确认。灭菌过程确认应包括以下内容：
a、安装鉴定：对设备的安装资料，供电、供气、供水、人员资格培训进行验证，保证设备能够达到使用说明书声明的质量特性，能够满足公司的使用要求，安装验证一般应由设备生产厂家提供验证合格证明；
b、过程验证：过程验证应包括过程开发，通过过程开发寻找适合的工艺参数，确定工艺参数的上下极限和失败参数极限。然后在上下极限参数条件下进行小批量生产，一般还应该在标准参数条件下进行小批量生产，以验证设备的稳定性和可靠性。过程验证应和具体过程的特性结合考虑，从而选定最佳的验证方案；
c、性能鉴定：在上下极限下生产的产品和标准条件下生产的产品都应该按照产品验收标准进行检验和试验，必要时，还应该进行加速老化试验；
d、人员要求：特殊过程的设备维护人员、操作人员、验证负责人都应该进行培训，具有能够从事的资格方可上岗操作；
e、再验证：过程验证应该定期（一年一次）进行再验证。一般情况下，在设备进行维护和修理、设备场所变更、设备改造后，也应该进行再验证。
4.1.2 灭菌验证方案
4.1.2.1 技术部负责按照GB18279-2000标准，制定环氧乙烷灭菌验证方案，灭菌确认方案经管理者代表批准实施。生产部应指定人员参加灭菌确认，品质部负责相关的检测工作。
4.1.2.2 灭菌验证方案的内容至少应包括：
a、环氧乙烷灭菌柜物理性能确认，以证明灭菌设备、灭菌柜的监控仪器、通风设备等均符合规范的要求。具体指标应包括：真空速率试验、真空泄漏试验、正压泄漏试验、加湿试验、空载箱壁温度均匀性试验及升温时间确认、负（满）载温度均匀性试验及升温时间确认。
b、微生物性能试验：
本公司灭菌工艺微生物性能确认采用半周期法：保持确定的工艺参数不变，采用不同的灭菌时间进行产品试灭菌，找出试验用枯草杆菌芽孢菌片上细菌被完全杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间），作为以后灭菌工艺的半周期。
4.1.3 灭菌确认的实施
a、灭菌应该由经过培训合格、具有操作经验的专业人员操作；
b、待灭菌产品应按照国家相关产品标准，测定其生物负载（初始污染菌）；
c、做物理性能测试产品的包装、性能、摆放方式应和常规产品相同；
d、灭菌中所采用的生物指示物应经过验证，以证明其符合要求。指示物应放置在灭菌柜中最具代表性的部位。每次试验这个位置应保持一致；
e、灭菌确认的结果应形成灭菌确认报告，报告应由编制、审核和批准人员签名。灭菌确认报告应形成规范性的操作规程、灭菌参数等。
4.1.4 重新确认
a、经确认的灭菌数据每年应至少复审一次，以证明原先确认的参数继续有效，重新确认的报告应予以保存；
b、重新确认的报告应有负责制定、审核和批准该原先确认报告的工作人员的签名。
4.2 日常操作程序
4.2.1 操作人员
从事日常灭菌操作和设备维护人员需要经培训，考核合格后持证上岗。具体按《人力资源管理程序》执行。
4.2.2 待灭菌产品进入灭菌车间，应放置在灭菌车间的指定位置(待灭菌区)，待灭菌区与已灭菌区应有明显隔离装置。
4.2.3 产品灭菌按《环氧乙烷灭菌工艺作业指导书》执行，并做好灭菌工艺参数记录。
4.2.4 灭菌后将灭菌产品送入解析区进行解析，解析产品执行《解析管理制度》；进入解析区产品由解析区管理人员在外包装箱贴上灭菌合格证，同时打上灭菌批号。
4.2.5 产品进入解析库后，解析库管理人员应及时填写《请验单》，报品质部抽样检验灭菌效果，成品解析14天后品质部做环氧乙烷残留量测试。
4.2.6 灭菌后环氧乙烷残气排入水解池，做水解处理，达到环保要求后排放。
4.2.7 当无菌、环氧乙烷残留量及其它出厂检验项目检验全部合格后，由品质部出具出厂检验报告，产品入成品库，成品库保管员登记台帐，填写《成品入库单》。
4.2.8 成品检验不合格按《不合格品控制程序》执行。
4.3 设施控制
4.3.1 灭菌用灭菌柜、真空泵、控制柜、锅炉等设备按《设备、工装和工位器具控制程序》执行。生产部及设备维护人员应做好设备的日常维护和定期保养。
4.3.2 灭菌用检测试验分析化验仪器、设备须经检定和校准，确保在有效期内使用，具体按《监视和测量装置控制程序》执行。
4.4 灭菌车间应保证存放灭菌气体的瓶、罐的区域安全可靠、通风良好并严格控制任何火种；气体的取放，贮运应安全，具体执行《环氧乙烷灭菌气体保管规定》。
4.5 其它
4.5.1 待灭菌产品、已灭菌产品、合格品等应加以标识，对各种物品的标识按《标识和可追溯性控制程序》执行。
4.5.2 灭菌车间的待灭菌区、已灭菌区、解析区、成品区应严格分开，各行其道，各区挂牌区分。
4.5.3 灭菌用的环氧乙烷气体作为公司B类采购物资，按照公司《采购控制程序》购买。
5 相关文件
无
