ISO22716标准条款--5：设备

5.1 原则
设备应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，若引进自动化系统操作，则应考虑其适用性。
5.2 设备设计
5.2.1生产设备应设计防止污染产品
5.2.2 保护散装产品，防止受空气污染，例如灰尘及湿气
5.2.3用于运输的管道及附属工具若不使用时，应清洗，必要时消毒，保持干燥并防止受到灰尘，水的飞溅及其他污染
5.2.4 设备所使用的材料应适用于产品并能耐受清洁剂及消毒剂
5.3 安装
5.3.1 设备的设计安装应易于排水以便清洗消毒
5.3.2 设备的安装位置应考虑原料，可移动设备，人员等的流动，从而不会引起污染
5.3.3 设备底下，里面及四周应有足够的空间进入方便清洗和维护
5.3.4 主要设备应易于识别
5.4 校准
5.4.1 使用于实验室及制造过程的测量仪器应定期校准
5.4.2 如果校准结果超出可接受标准，需标识并离开生产区域
5.4.3 若没有校准条件，则应加以研究其对产品影响并采取必要措施
5.5 清洁及消毒
5.5.1 应制订设备的清洗程序必要时消毒程序
5.5.2 清洁剂及消毒剂应指定且有效
5.5.3 当持续生产或生产同一产品的连续批次时，应定期对设备进行清洗，必要时进行消毒
5.6 维护保养
5.6.1 设备应定期维护
5.6.2 维护保养操作不能污染产品
5.6.3 应对有问题设备进行标识，暂停使用可能的话进行隔离
5.7 消耗品
用于设备的消耗品不能污染产品
5.8 授权
生产及控制用的设备及自动系统应经过授权人员方可接近使用
5.9 支持系统
应有足够的可选方案防止设备损坏需要修理