IATF16949 产品安全性控制程序

1  目的

识别产品和过程的安全性问题，采取恰当的预防、预警措施，提高产品/过程的防护能力，可靠地避免事故、故障的发生，或最大可能的减少损失。

2  适用范围

适用于所有顾客和公司确认的涉及产品、过程的安全/环保问题的特殊特性控制和防护。

3  职责

3.1公司总经理对产品安全性负责，并责成公司管理者代表组织策划产品安全性各项措施的实施和验证。

3.2技检部负责一般产品、新产品开发项目组负责专项新产品开发、研制的产品安全性识别、策划。

3.3技检部负责对产品安全的不合格品控制。

3.4生产部负责对涉及产品安全性、环保性要求的产品、制造过程进行控制。

3.5供销部负责有关产品安全性事宜提出应急方案及与顾客联络。

3.6综合部负责产品安全性员工培训和处理有关产品安全性方面法律事务。

4 管理内容

4.1产品安全性识别和策划

4.1.1按照《与顾客有关的过程控制程序》规定，供销部接到顾客所有图样、电子数据、样件和规范资料后，送交技检部，由技术负责将顾客提交的所有外文资料（如图样、标准、规范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关法规，标准、规范）将资料索引查核并收集相关标准、规范。

4.1.2 技检部查核顾客提供的资料，查阅并识别在上述资料中涉及产品安全性的特殊特性符号，供相关部门识别和使用。尤其在向顾客报价时，应考虑产品安全性因素的影响。

4.1.3按照《产品质量先期策划控制程序》的有关规定，组建的新产品开发、研制项目组组长、产品工程师负责顾客标识或通过编制产品和过程《初始特殊特性明细表》方式注明产品、过程的安全性项目和控制要求。

4.1.4 项目组在产品开发和过程策划时，须按《产品质量先期策划控制程序》规定进行过程失效模式及后果分析（PFMEA），进一步识别和分析潜在的产品、过程安全性隐患，并通过材料试验、性能试验、装车试验、环境模拟试验、负荷试验、寿命可靠性试验等方法来识别和确定产品/过程的潜在风险及必需采取的适当措施。并在产品开发和过程策

划中应用先进的工艺技术，严密的质量控制方法和技术检测手段，以确保产品/过程的安全性。

项目组应将潜在的风险和将采用的措施、手段，都记录在FMEA分析报告、控制计划和相应的作业指导书中，并加以识别和确定。

4.1.5考虑到因产品、过程的安全性可能造成后果严重性，必要时要采取相应措施（加大检测力度、法律咨询、投保等），减免因安全性造成的损失。

4.2 人员素质、技能的培训

4.2.1 凡是从事与产品/过程安全性有关的技术开发、采购、生产过程、检测人员，应按《人力资源管理程序》进行有关产品/过程安全性知识和技能培训。培训的主要内容有：

a)产品/过程安全性的概念；

b)产品安全性控制的意义；

c)产品/过程安全性事故的危害性；

d)产品/过程安全性的识别/控制和防护方法；

e)员工了解与本职工作有关的产品/过程安全性实际情况；

f)公司对识别、确定和防护产品/过程安全性的措施和要求（含文件）。

4.2.2 公司综合部配置涉及产品/过程安全性有关岗位人员及顶岗人员，应根据国家有关特殊工种人员素质要求和公司《人力资源管理程序》的规定选用人才，并在岗位描述和《岗位职责》上明确该类人员的素质、能力资历要求。

4.3 产品实现过程的产品/过程安全性控制

4.3.1由项目组按《产品质量先期策划控制程序》规定进行产品开发/质量策划，制订/修订过程FMEA和控制计划，绘制过程流程图和各类作业指导书，确定所有影响产品/过程安全性的工艺参数和控制方法，并在各项文件上标识涉及产品/过程安全性的规定符号

（按顾客要求）

4.3.2由项目小组对影响产品安全性的过程进行能力验证

在提交生产件批准/批量认可前，项目小组和工艺技术、检验/设备管理人员，应进行过程能力检测和验证。要求在PPAP提交前Ppk≥1.67，批量投产后Cpk为1.33-1.67范围，过程能力不足或缺少验证时应进行产品100%全数检验。

 4.3.3涉及产品/过程安全性的监视和测量装置，应按《监视和测量装置控制程序》进行定期周检和保养，至少一年要进行一次测量系统分析（MSA）。

4.3.4按《产品标识和可追溯性控制程序》来对过程/最终产品及其材料、毛坯、元件等与产品/过程安全性有关的物流，进行批次号标识并保证可追溯性。对于有使用期限/老化性要求的产品须在产品标识上说明并严格删选。

4.3.5供销部制订所有涉及产品安全性的零件/产品的应急计划，以补救或追回流入市场产品来减免损失。应急计划需考虑产品安全性的风险状况，且在接受委托时进行协商或根据顾客规范确定。

4.4供方控制

4.4.1 在供销部向供方采购物资时按《采购控制程序》对提供涉及产品/过程安全性的采购资料核实在采购合同，质量协议和技术/验收规定中是否明确该供应商提供的产品/服务涉及到具体产品的安全性项目，以及应有的控制要求和由于供方原因可能承担的产品责任。

4.4.2按规范进行进货/产品检验时应注意查核供方有无按《供方评价与选择控制程序》规定执行，重点对涉及产品安全性的供料单位。

4.5技检部在按《内部质量审核控制程序》组织内审时，应对涉及产品/过程安全性的过程进行质量体系和过程能力审核。

4.6文件和资料管理

4.6.1 按《文件和资料控制程序》和《质量记录控制程序》规定，对涉及产品安全性的过程文件/质量记录应及时、准确提供，以查清原因/责任。因此规定以下所有涉及产品安全性的文件/记录进行存档、标识和保存。安全件记录保存期限15年。

存档范围：

a)工艺技术文件（如：过程流程图、FMEA分析报告、控制文件、工艺规范及其它

工艺作业指导书）。

b)工艺操作记录：操作规范、工艺流动卡。

c)检测文件：测量计划、试验大纲、全尺寸检验单、检验记录、测试报告、检验指导书、试验规程。

d)过程能力测定报告及控制图。

e)检测设备校准记录、MSA分析报告。

 f)人员培训/资格记录（证书）、人员岗位职责。

g)各类涉及产品安全性的管理文件/技术文件。

h)安全数据表格。

5  相关文件：

《文件和资料控制程序》

《监视和测量装置控制程序》

《与顾客有关的过程控制程序》

《质量记录控制程序》

《人力资源管理程序》

《产品质量先期策划控制程序》

《供方评价与选择控制程序》

《采购控制程序》

6  相关记录

产品及生产过程的安全FMEA评价表