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ISO22716标准条款--3:人员

发布时间:2019-02-19 17:18:47 浏览次数:1438
3.1 原则
员工应有适当的培训,以满足对产品的生产,监控和存储等操作。
3.2 组织结构
3.2.1 组织架构图
3.2.1.1应制定组织结构,以确保公司组织和员工职能能被理解,组织结构应适合公司的规模和产品的多样性。
3.2.1.2公司应依据其产品的差异性保证各不同的职能部门有足够相应水平的员工
3.2.1.3 组织架构图应包括所有的部门,并保证品管或品控部门的独立运作,不从属于其他任何部门,品质保证应由一个独立的部门运作
3.2.2 员工人数
公司应具有足够数量的员工,接受了与其工作职责相关培训
3.3 主要职责
3.3.1 管理层职责
3.3.1.1 最高管理层应支持公司的组织结构
3.3.1.2 最高管理者应负责推行GMP,并要求所有相关人员参与和执行
3.3.1.3 管理层应对仅允许被授权人员进入的区域进行规定,并让所有人员知道
3.3.12 员工职责 :
员工必须:
a) 了解其在组织中的位置
b) 了解其职责及工作
c) 使用并遵守与其职责相关的文件,指导书等
d) 遵守个人卫生
e) 鼓励他们报告反常现象
f) 足够的教育培训及技能以完成指定的工作任务 
3.5 个人卫生和健康
3.5.1 个人卫生
3.5.1.1 制订适合工厂所需的卫生方案,确保每一个进入生产控制,存储区域的员工都应了解并遵守
3.5.1.2 指导员工使用洗手设施
3.5.1.3 每个员工在进入生产,控制,存储区域时应穿适合的工作服及防护手套以防止污染化妆品
3.5.1.4 应避免在上述区域吃东西,口香糖,吸烟,喝水或带进个人药品
3.5.1.5 禁止在上述区域及其他影响产品的区域进行任何不卫生活动
3.5.2 个人健康
应采取可行措施保证生病或者身体有暴露伤口员工不会接触化妆品直到痊愈或者由医护人员鉴定不会危害产品。
3.6 访客及未经培训人员
访客或未经培训人员不准进入上述区域,若必须,则应事先告知关于卫生的要求及穿上制订的防护衣,并进行监督



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